舒尼替尼胶囊 索坦 Suninitib capsules LuciSuni

商品名称：LuciSuni
生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司
中文名称：舒尼替尼胶囊
英文名称：Suninitib capsules
规格：12.5mg/粒，28粒/盒   25mg/粒，28粒/盒   50mg/粒，28粒/盒

【适应症】
LuciSuni是一种激酶抑制剂，适用于治疗：
疾病进展或对甲磺酸伊马替尼不耐受的胃肠道间质瘤（GIST）。
晚期肾细胞癌（RCC）。
不可切除的局部晚期或转移性疾病患者的进展性、分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。

【用法用量】
GIST和RCC：每日口服一次，每次50mg，空腹或随餐均可，治疗4周后休息2周
pNET：每日口服一次，每次37.5mg，空腹或随餐均可，连续服用，没有预定的停药期。
剂量调整：根据个人安全性和耐受性，建议中断剂量和/或调整剂量至12.5mg。

【禁忌症】无。

【警告和预防措施】
已经观察到肝毒性，包括肝功能衰竭。在治疗开始前、治疗的每个周期以及临床指示时监测肝功能检查。对于3级或4级与药物相关的肝脏不良事件，应中断LuciSuni治疗，如果没有解决方案，则应停止使用。如果患者随后在肝功能测试中出现严重变化或出现其他肝功能衰竭的体征和症状，请勿重新启动LuciSuni。
应告知育龄妇女对胎儿的潜在危害，避免怀孕。
心脏毒性，包括左心室射血分数降至正常下限以下，并发生心力衰竭，包括死亡。监测患者充血性心力衰竭的体征和症状。
观察到QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。QT间期延长风险较高的患者应谨慎使用。使用LuciSuni时，应考虑监测治疗期间的心电图和电解质。
可能出现高血压。监测血压并根据需要进行治疗。
发生了出血事件，包括肿瘤相关出血。进行连续的全血细胞计数和体检。
可能出现甲状腺功能障碍。有甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进体征和/或症状的患者应进行甲状腺功能实验室监测，并按照标准医疗实践进行治疗。
建议接受大型外科手术的患者暂时中断LuciSuni治疗。
动物研究中观察到肾上腺出血。在手术、创伤或严重感染等应激情况下监测肾上腺功能。

【不良反应】
 最常见的不良反应（≥20%）是疲劳、乏力、发热、腹泻、恶心、粘膜炎/口腔炎、呕吐、消化不良、腹痛、便秘、高血压、外周水肿、皮疹、手足综合征、皮肤变色、皮肤干燥、发色变化、味觉改变、头痛、背痛、关节痛、四肢疼痛、咳嗽、呼吸困难、厌食和出血。

【药物相互作用】
CYP3A4抑制剂：当与强效CYP3A4抑制物一起服用时，考虑减少LuciSuni的剂量。
CYP3A4诱导剂：与CYP3A4诱发剂一起给药时，考虑增加LuciSuni的剂量。

【贮存】
储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。

舒尼替尼胶囊12.5mg老挝国家药品批准文号：08 L 1166/24

舒尼替尼胶囊25mg老挝国家药品批准文号：08 L 1165/24

舒尼替尼胶囊50mg老挝国家药品批准文号：08 L 1164/24 

厂家信息：

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

 

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。