中文名：奎扎替尼片
商品名：Vanflyta、维飞塔、ZAGUDX
通用名：Quizartinib Tablets
规格：17.7mg*28片/盒 26.5mg*28片/盒
生产厂家：Bigbear Pharmaceutical Laos
药品批准文号：06L 1362/25 06L1361/25
【成份】
活性成份：Quizartinib
化学名称：N-[3-(三氟甲基)苯基]-5-氨基喹唑啉-4-甲酰胺
分子式：C₁₆H₁₁F₃N₄O
【适应症】
与阿糖胞苷+蒽环类联合诱导、联合阿糖胞苷巩固，及巩固后单药维持，治疗：
成人新诊断FLT3-ITD突变阳性急性髓系白血病（AML）
不适用：异基因造血干细胞移植（HSCT）后维持
【用法用量】
整片吞服，可随餐或空腹，每日1次固定时间
1. 诱导治疗（28天/周期，第1-2周期）
35.4mg，第8-21天服用（共14天）
2. 巩固治疗（28天/周期，≤4周期）
35.4mg，第6-19天服用（共14天）
3. 维持治疗（≤36周期，无间歇）
第1周期第1-14天：26.5mg/日
第15天起：若QTcF≤450ms，增至53mg/日
诱导/巩固期QTcF>500ms：维持26.5mg/日
4. 剂量调整
QTcF 481-500ms：减量（53→35.4；35.4→26.5）
QTcF>500ms：停药，恢复<450ms后减量重启
强效CYP3A抑制剂联用：53→26.5mg；35.4→17.7mg
【不良反应】
常见（≥20%）
血液：中性粒细胞减少、血小板减少、贫血
消化：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲下降
肝脏：ALT/AST升高
其他：疲劳、头痛、脱发、皮疹
严重（黑框警告）
QT间期延长、尖端扭转型室速、心脏骤停
骨髓抑制（发热性中性粒细胞减少）
感染（败血症、肺炎）
胰腺炎、肝功能衰竭
【禁忌】
对Quizartinib或辅料过敏
低钾/低镁血症、长QT综合征、室性心律失常史
妊娠、哺乳期
严重肝功能不全（Child-Pugh C）
【注意事项】
1. 心脏监测（核心）
用药前、诱导/巩固期每周、维持首月每周查ECG
纠正低钾/低镁后再用药
QTcF>450ms不得启动/增量；>500ms停药
2. 骨髓抑制
定期查血常规，≥3级减少暂停，恢复后减量
3. 药物相互作用
禁用：强效CYP3A诱导剂（利福平、卡马西平）
慎用：强效CYP3A抑制剂、QT延长药（昂丹司琼、阿奇霉素）
4. 生育避孕
育龄女性：治疗+停药7个月避孕
男性：治疗+停药4个月避孕
【药理毒理】
机制：高选择性抑制FLT3-ITD，阻断肿瘤细胞增殖
药代：口服5-8小时达峰；经CYP3A代谢；半衰期约43小时
【贮藏】
密封，20-25℃（15-30℃可接受）干燥处保存
重要提示：处方药，仅限FLT3-ITD突变AML，需REMS认证医生处方，严格心电监测。
【生产厂家介绍】
大熊制药是老挝国家正规的化学制药企业之一，在投资者与老挝卫生部长的陪同下经过长达两年的考察，最终定工厂位置于老挝国家首都（万象市）。于2020年开始筹备，于2021年工厂建成，总厂投入大量资金开展产业升级工作，打造了具有国际化先进生产水平生产车间，也为改变老挝国缺医少药局面做出了重要贡献。2年来，大熊制药持续创新，稳健经营，逐步壮大，经营范围不断拓展，发展业绩保持优良，主要经济指标始终处于老挝国内同行业前列。标志着大熊制药开启了打造老挝国内领先世界一流现代制药集团的新篇章。
GMP认证证书
生产许可证
