通用名称：氘可来昔替尼片
商品名称：颂狄多、SOTYKTU、Duvacidx
英文名称：Deucravacitinib Tablets
汉语拼音：Daokelaixitini Pian
规格：6mg/片 30片/盒
生产厂家：Bigbear Pharmaceutical Laos
药品批准文号：08 L1003/23
成份
活性成份：氘可来昔替尼
化学名称：6-(环丙烷酰氨基)-4-[2-甲氧基-3-(1-甲基-1,2,4-三唑-3-基)苯基氨基]-5-氘代甲基吡啶-2-羧酸甲酯
辅料：无水乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、凝胶二氧化硅、硬脂酸镁、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯、薄膜包衣预混剂（胃溶型）
性状
本品为圆形双凸的薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。
适应症
适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。
使用限制：不推荐与其他强效免疫抑制剂（如生物制剂、JAK抑制剂）联合使用。
用法用量
治疗前评估
筛查活动性/潜伏性结核，阳性者先抗结核治疗。
按指南完成免疫接种（含带状疱疹疫苗），治疗期间禁用活疫苗。
推荐剂量
成人：6mg，每日1次，口服，可随餐或空腹服用。
整片吞服，不可压碎、切割或咀嚼。
特殊人群剂量调整
肾功能不全：轻/中/重度或透析患者，无需调剂量。
肝功能不全：轻（Child-Pugh A）/中度（Child-Pugh B）无需调剂量；重度（Child-Pugh C）禁用。
老年人（≥65岁）：无需调剂量，感染风险略高，需监测。
漏服：漏服≤12小时立即补服；＞12小时跳过，不可双倍剂量。
不良反应
常见不良反应（≥10%）
上呼吸道感染、头痛、疲劳、恶心、腹泻，多为轻中度，可耐受。
少见不良反应（1%-10%）
感染：带状疱疹、单纯疱疹、肺炎、COVID-19；
代谢：甘油三酯升高、胆固醇升高；
肝胆：肝酶（ALT/AST）轻度升高；
皮肤：皮疹、瘙痒、脱发；
其他：关节痛、肌痛、失眠、头晕。
严重不良反应（＜1%）
严重感染：肺炎、败血症、机会性感染；
超敏反应：血管性水肿、荨麻疹；
肝损伤：转氨酶显著升高（≥3倍ULN）；
心血管：高血压、心悸（无JAK抑制剂类血栓/心血管黑框警告）。
禁忌
1. 对氘可来昔替尼或本品任何辅料过敏者；
2. 重度肝功能不全（Child-Pugh C级）患者；
3. 活动性严重感染（如活动性结核、败血症）患者。
注意事项
1. 感染风险
本品增加感染风险，活动性感染患者禁用；
治疗期间密切监测感染症状（发热、咳嗽、疱疹等），严重感染时停药并抗感染治疗；
潜伏性结核需先治疗，治疗期间定期复查结核。
2. 肝酶升高
基线及治疗期间定期监测肝功能（ALT/AST、胆红素）；
转氨酶≥3倍ULN时停药，排查药物性肝损伤，恢复后慎用。
3. 血脂异常
治疗期间定期监测甘油三酯、胆固醇，升高时按高脂血症指南管理。
4. 超敏反应
若出现血管性水肿、呼吸困难等严重超敏反应，立即停药并急救。
5. 免疫接种
治疗前完成所有适龄疫苗（含带状疱疹），治疗期间禁用活疫苗。
6. 血栓与心血管风险
本品为TYK2选择性抑制剂，治疗剂量下不抑制JAK1/2/3，无JAK抑制剂类血栓/心血管黑框警告；
有心血管风险因素者（高血压、高血脂、糖尿病、吸烟）定期监测。
7. 孕妇及哺乳期妇女
妊娠：无足够安全数据，孕妇不推荐使用；
哺乳：药物可分泌至乳汁，哺乳期禁用。
8. 儿童用药
18岁以下安全性及有效性未确立，不推荐使用。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠：动物实验未发现胚胎毒性，但人类数据不足，孕妇禁用。
哺乳：大鼠乳汁中检出药物，哺乳期禁用。
育龄期女性：治疗期间及停药后3个月内严格避孕。
儿童用药
18岁以下患者不推荐使用。
老年用药
无需调整剂量，疗效与年轻人一致；
≥65岁患者感染风险略高，需加强监测。
药物相互作用
1. 不推荐联用
强效CYP1A2抑制剂（氟伏沙明）：升高氘可来昔替尼血药浓度，增加不良反应风险；
强效免疫抑制剂（环孢素、他克莫司、生物制剂）：增加感染风险，禁止联用。
2. 无需调整剂量的联用
质子泵抑制剂（雷贝拉唑）、H2受体拮抗剂（法莫替丁）；
他汀类（瑞舒伐他汀）、甲氨蝶呤、口服避孕药；
轻度CYP1A2诱导剂（如奥美拉唑）。
药理作用
作用机制：全球首个TYK2变构抑制剂，高选择性靶向TYK2（JAK家族成员），阻断IL-23、IL-12、I型干扰素等促炎因子信号传导，从源头抑制银屑病皮肤炎症、红斑、鳞屑。
优势：治疗剂量下不抑制JAK1/2/3，避免传统JAK抑制剂的血栓、心血管、血脂严重风险，安全性更高。
疗效：中重度斑块状银屑病，16周PASI 75应答率约70%-80%，52周持续应答率＞80%，头皮、掌跖等难治部位改善显著。
药代动力学
吸收：口服生物利用度99%，Tmax 2-3小时，食物不影响吸收。
分布：蛋白结合率82%-90%，稳态分布容积140L。
代谢：主要经CYP1A2代谢，活性代谢物BMT-153261（占暴露量20%）。
排泄：原形药物13%经肾、26%经粪排泄；半衰期10小时，每日一次给药蓄积＜1.4倍。
特殊人群：肝/肾功能不全、年龄、性别、人种对药代动力学无显著影响。
贮藏
密封，不超过30℃保存，避免潮湿、光照。
【生产厂家介绍】
大熊制药是老挝国家正规的化学制药企业之一，在投资者与老挝卫生部长的陪同下经过长达两年的考察，最终定工厂位置于老挝国家首都（万象市）。于2020年开始筹备，于2021年工厂建成，总厂投入大量资金开展产业升级工作，打造了具有国际化先进生产水平生产车间，也为改变老挝国缺医少药局面做出了重要贡献。2年来，大熊制药持续创新，稳健经营，逐步壮大，经营范围不断拓展，发展业绩保持优良，主要经济指标始终处于老挝国内同行业前列。标志着大熊制药开启了打造老挝国内领先世界一流现代制药集团的新篇章。
GMP认证证书
生产许可证
