中文名：阿培利司片
通用名：Alpelisib Tablets
商品名：Piqray、Vijoice、APELIDX
规格：50mg*28片/盒 150mg*28片/盒
生产厂家：Bigbear Pharmaceutical Laos
药品批准文号：04 L 1331/25 04 1331/25
【成份】
活性成份：Alpelisib
化学名称：(2S)-N1-[4-甲基-5-[2-(2,2,2-三氟-1,1-二甲基乙基)吡啶-4-基]噻唑-2-基]吡咯烷-1,2-二甲酰胺
【适应症】
1. 乳腺癌（主要）
与氟维司群联用，治疗：
成人激素受体阳性（HR+）、HER2阴性（HER2-）、PIK3CA突变
晚期/转移性乳腺癌
内分泌治疗后进展的患者
2. 其他（Vijoice）
治疗≥2岁、需系统治疗的PIK3CA相关过度生长综合征（PROS）
【用法用量】
乳腺癌（成人）
推荐剂量：300mg（150mg×2片），每日1次，随餐口服
服用：整片吞服，不可咀嚼/压碎/掰开
漏服：≤9小时内补服；>9小时跳过，次日按原时间
呕吐：当日不补服，次日正常服药
疗程：持续至疾病进展或不可耐受毒性
剂量调整（不良反应）
一级减量：250mg（200mg+50mg）每日1次
二级减量：200mg每日1次
仍不耐受：永久停药
PROS（成人/儿童）
成人：250mg每日1次
儿童（≥2岁）：初始50mg/日；≥6岁用24周后可增至125mg/日
【不良反应】
常见（≥10%）
代谢：高血糖（65%）、体重减轻（27%）、低钙/低钾/低镁
皮肤：皮疹（52%）、脱发（20%）、瘙痒、干燥
消化：腹泻（58%）、恶心（45%）、呕吐、食欲下降、口腔炎
全身：疲劳（42%）、头痛（18%）、周围水肿（15%）
严重（需停药/急救）
高血糖：可致酮症酸中毒，需降糖治疗
严重皮肤反应：Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症
肺炎/非感染性肺炎：呼吸困难、咳嗽、缺氧
腹泻脱水：严重水样便、电解质紊乱
过敏反应：面部肿胀、呼吸困难、低血压
【禁忌】
对Alpelisib或辅料过敏者
严重肝功能不全
妊娠/哺乳期女性
【注意事项】
1. 高血糖监测
用药前、治疗中定期查空腹/餐后血糖、糖化血红蛋白
既往糖尿病者需优化降糖方案
血糖＞250mg/dL暂停药，控制后减量
2. 皮肤反应
轻度皮疹：抗组胺药、局部激素
严重皮疹（水疱、剥脱、黏膜受累）：永久停药
3. 肺炎
出现咳嗽、气短、缺氧：立即停药并检查
确诊非感染性肺炎：永久停药
4. 腹泻
早期用止泻药（洛哌丁胺）、补液
3-4级腹泻：暂停药，缓解后减量
5. 胚胎-胎儿毒性
孕妇禁用
育龄男女：治疗期及停药后1周内严格避孕
6. 药物相互作用
禁止联用：强效CYP3A4诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英）
慎用：CYP3A4抑制剂（酮康唑、红霉素）、BCRP底物（瑞舒伐他汀）、CYP2C9底物（华法林）
【药理毒理】
机制：选择性抑制PI3Kα（PIK3CA），阻断PI3K/AKT/mTOR通路，抑制肿瘤增殖
药代：口服5小时达峰；随餐生物利用度↑；蛋白结合率≥97%；经CYP3A4代谢；半衰期8-9小时
【贮藏】
密封，20-25℃（15-30℃可接受）干燥处保存
【生产厂家介绍】
大熊制药是老挝国家正规的化学制药企业之一，在投资者与老挝卫生部长的陪同下经过长达两年的考察，最终定工厂位置于老挝国家首都（万象市）。于2020年开始筹备，于2021年工厂建成，总厂投入大量资金开展产业升级工作，打造了具有国际化先进生产水平生产车间，也为改变老挝国缺医少药局面做出了重要贡献。2年来，大熊制药持续创新，稳健经营，逐步壮大，经营范围不断拓展，发展业绩保持优良，主要经济指标始终处于老挝国内同行业前列。标志着大熊制药开启了打造老挝国内领先世界一流现代制药集团的新篇章。
GMP认证证书
生产许可证
