药品名称：瑞派替尼片
英明名称：Ripretinib Tablets
商品名：Qinlock、LuciRip
规格 ：每片含50mg瑞派替尼 90片/盒
生产厂家：老挝卢修斯制药（Lucius Pharmaceuticals Co., Ltd）
老挝国家药监局批准文号：06L1356/25
【适应症】
用于治疗晚期胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者，这些患者既往已接受过3种或以上激酶抑制剂（包括伊马替尼）的治疗
【用法用量】
标准剂量
推荐剂量：150毫克（3片50毫克片剂），每日一次，口服 。
服用方法：可与食物同服或空腹服用 。药片应整片吞服，请勿掰开、压碎或咀嚼 。
服药时间：建议每天在固定时间服药 。
剂量调整
治疗期间，医生会根据您身体对药物的反应和出现的副作用，决定是否需要暂停给药、降低剂量或永久停药 。
首次降低剂量：100毫克（2片50毫克片剂），每日一次 。
永久停药：如果无法耐受100毫克每日一次的剂量 。
漏服处理
如果忘记服药，且距离下次服药时间还有8小时以上，请尽快补服。
如果距离下次服药时间不足8小时，则跳过漏服的剂量，按原计划服用下一次剂量。不要一次服用双倍剂量。
- 如果在服药后发生呕吐，不要补服，请按时服用下一次剂量。
【特殊人群用药】
人群分类：注意事项
儿童：在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定 。
老年人：研究显示，与年轻人相比，老年人在用药安全性和有效性上无显著差异 。
肾损伤患者：轻度至中度肾损伤无需调整剂量；重度肾损伤患者缺乏研究数据，无法给出推荐剂量 。
肝损伤患者：轻度至重度肝损伤均无需调整剂量，但重度肝损伤患者数据有限，建议密切监测 。
【用药前须知】
禁忌症
对瑞派替尼或药片中任何其他成分有严重过敏史者禁用 。
重要注意事项
在开始服用瑞派替尼前，请务必告知医生您的全部健康状况，特别是以下情况：
皮肤问题：是否有掌跖红肿感觉综合征（PPES，也称为手足皮肤反应）、皮疹、皮肤癌病史等 。
高血压：是否有高血压病史，或血压控制不佳 。
心脏问题：是否有心力衰竭等心脏疾病史 。
计划手术：瑞派替尼可能影响伤口愈合。如果计划进行手术（包括牙科手术），需告知医生。通常需要在术前至少1周停药，术后至少2周且伤口完全愈合后才能恢复用药 。
过敏史：告知医生您是否有其他药物、食物或添加剂过敏史 。
药物相互作用
瑞派替尼可能与许多其他药物发生相互作用，影响药效或增加副作用风险。请务必告知医生您正在使用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂 。
尤其要避免或慎用的药物包括 ：
强和中度CYP3A诱导剂：这些药物会降低瑞派替尼在体内的浓度，可能使其失效。例如：利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草（贯叶连翘）。
强CYP3A抑制剂：这些药物会增加瑞派替尼在体内的浓度，增加副作用风险。例如：某些抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、某些抗病毒药（利托那韦）、克拉霉素。
葡萄柚或葡萄柚汁：也应避免 。
【药理作用】
作用机制：酪氨酸激酶开关控制抑制剂，通过双重机制（调节激酶开关口袋与活化环）广泛抑制KIT与PDGFRA的原发及继发突变。
抑制靶点：KIT（外显子 9/11/13/14/17/18）、PDGFRA（外显子 12/14/18，含 D842V）；体外还抑制 PDGFRB、TIE2、VEGFR2、BRAF。
【副作用】
常见副作用
如果出现以下副作用且持续不缓解或加重，请告知医生 ：
皮肤：脱发、皮肤干燥或瘙痒、皮疹
消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、腹痛、口腔溃疡、食欲下降
全身性：乏力、虚弱、手脚麻木或刺痛感
肌肉骨骼：肌肉或关节疼痛、肌肉痉挛
其他：头痛、体重减轻
严重副作用
如果出现以下任何症状，请立即就医：
手足皮肤反应（PPES）：手掌或脚掌出现红肿、疼痛、起泡、出血或脱皮 。
新发皮肤癌：出现新的疣、皮肤斑点或颜色/大小发生变化的痣，或无法愈合的疮 。
高血压：严重头痛、头晕、视力模糊 。
心力衰竭症状：疲劳、呼吸困难、平躺时呼吸急促、腹部或腿部/脚踝肿胀、颈静脉怒张 。
严重过敏反应：皮疹、瘙痒、呼吸困难、面部/嘴唇/舌头/喉咙肿胀。
伤口愈合不良。
【特殊人群用药与生活方式】
妊娠期与哺乳期
妊娠：瑞派替尼可能对胎儿造成伤害。育龄女性在用药前必须进行妊娠试验，并在治疗期间及停药后至少1周内使用有效避孕措施。男性患者如与育龄女性伴侣同房，也应在治疗期间及停药后至少1周内使用有效避孕措施。如果在用药期间怀孕，请立即告知医生。
哺乳：治疗期间及停药后至少1周内，请勿哺乳。
对男性生育能力的影响
该药可能会降低男性生育能力。如有生育计划，请提前咨询医生 。
光敏性
瑞派替尼可能使皮肤对阳光更敏感。治疗期间及停药后至少1周内，应尽量避免长时间暴露在阳光下，外出时建议穿戴防护衣物、帽子、太阳镜，并使用高倍数防晒霜 。
【药代动力学】
吸收：口服后快速吸收，达峰时间约 4 小时；食物无显著影响。
分布：蛋白结合率高（约 99%），表观分布容积大。
代谢：主要经 CYP3A4 代谢，活性代谢产物 DP-5439。
排泄：半衰期约 14 小时；主要经粪便（约 70%）、尿液（约 15%）排泄。
【储存与处置】
储存：在室温（20°C-25°C）下保存，远离光线、过热和潮湿环境（不要放在浴室）。务必保留瓶中的干燥剂，每次用后请紧闭瓶盖 。
处置：请通过药品回收计划处理过期或不再需要的药品，不要冲入马桶或随意丢弃 。
药企介绍
卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。
2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。
卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。
卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。
老挝卢修斯制药GMP认证证书
老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。
有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？
老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，
卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。
世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定
老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展
为保障消费者权益，卢修斯产品实行二重防伪技术。
第一重:防伪贴上的6位流水防伪码，具有唯一性、不重复性不得沾污、刮损。(流水码重复或者刮损即认定为假冒产品，请患者与销售方退换)
第二重:防伪涂层，刮开涂层扫描对应的防伪码，输入对应的6(全新的产品在未验证时，二代防伪涂层下的防伪位防伪验证数字。码不得完全暴露)
需要特别注意的是，卢修斯的防伪码使用寿命仅有一次，有时候因为网络延迟等原因，不小心多点了几次验证，导致出现以下提示：
卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。
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