普拉替尼胶囊100mg*60粒/盒 Alipratinib Pralsetinib Capsules

一、药品基本信息
通用名：普拉替尼（Pralsetinib）  
商品名：普吉华、Gavreto、Alipratinib
剂型规格：100mg/粒  60粒/盒  

生产厂家：老挝联合制药集团有限公司

老挝国家药监局批准文号：05 L 1102/24

贮藏条件：20°C–25°C（允许短时15°C–30°C），避光防潮，原包装保存（含干燥剂）  

二、适应症
需经基因检测确认RET基因改变，适用于：  
1. 非小细胞肺癌（NSCLC）：  
RET融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。  
2. 甲状腺癌：  
≥12岁需全身治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌（MTC）；  
≥12岁放射性碘难治的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌。  

三、作用机制
靶点：选择性抑制RET酪氨酸激酶（包括野生型及突变型如RET V804L/M、M918T）。  
抗肿瘤机制：阻断RET融合蛋白异常信号通路，抑制肿瘤细胞增殖与存活；  
特点：对脑转移灶有效，可穿透血脑屏障。  

四、用法与用量
1. 标准给药方案  
剂量：400mg（4粒），每日1次，空腹口服（服药前2小时+服药后1小时禁食）。  
疗程：持续至疾病进展或不可耐受毒性。  
漏服/呕吐处理：  
漏服：当天尽快补服，次日正常服药；  
呕吐：不补服，按原计划服下一剂。  

2. 剂量调整指南  
表：基于不良反应的剂量调整  
| 不良反应类型         | 处理措施
| 间质性肺病（ILD） | 1-2级：暂停→恢复后减量；3-4级或复发：永久停药
| 高血压 ≥3级           | 暂停→血压控制后减量恢复；难控性高血压：停药
| 肝毒性（ALT/AST↑）| 3级：暂停→恢复后减量；4级或伴胆红素↑：永久停药
| 其他3/4级毒性         | 暂停至≤1级 → 按阶梯减量：400mg → 300mg → 200mg → 100mg；仍不耐受则停药

3. 药物相互作用管理  
| 联用药物                                  | 剂量调整
| 强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑） | 避免联用；必需时减量至200-300mg/日
| 强效CYP3A4诱导剂（如利福平） | 避免联用；必需时剂量加倍至800mg/日（联用第7天起）
| 抗酸药/乳制品                           | 无显著影响，无需调整

五、不良反应  
常见不良反应（发生率≥25%）  
全身性：乏力（35%）、发热（20%）；  
消化系统：便秘（35%）、腹泻（34%）；  
肌肉骨骼：疼痛（32%）；  
心血管：高血压（28%）。  

严重风险警示（需紧急干预）  
| 风险类型             | 关键数据与处理
| 间质性肺病/肺炎  | 发生率10%，3-4级2.7%，致命0.5% → 出现呼吸困难/咳嗽/发热立即停药就医
| 出血事件             | 3级以上发生率2.5%（含致死病例） → 严重出血时永久停药
| 肝毒性                | AST升高（69%）、ALT升高（46%），3-4级占5-6% → 定期监测肝酶
| 伤口愈合延迟      | 手术前至少停药5天，术后2周内禁用

六、禁忌与注意事项  
1. 妊娠及哺乳：  
   孕妇绝对禁用（致胎儿畸形）；  
育龄女性：治疗期间+停药后≥2周避孕；  
男性：治疗期间+停药后≥1周避孕；  
哺乳期：停药后≥1周暂停哺乳。  
2. 重要监测要求：  
   血压：治疗前优化，第1周+每月监测；  
   肝酶：前3个月每2周监测AST/ALT，之后每月；  
   肺部症状：定期评估呼吸困难/咳嗽。  
3. 特殊人群：  
   肝损患者：轻度无需调整，中重度禁用；  
   儿童：仅限≥12岁甲状腺癌适应症。  

七、临床疗效数据  
关键研究ARROW试验结果：  
| 患者类型                     | 总缓解率（ORR） | 中位缓解持续时间（DOR）
| 初治RET融合NSCLC（27例）     | 70%（CR 11%）       | 9.0个月
| 经治RET融合NSCLC（87例）     | 57%（CR 5.7%）      | >15.2个月
| 脑转移患者（8例可测量病灶）  | 50%（CR 25%）       | >6个月（75%患者）
 注：对PD-1/PD-L1耐药患者仍有效（ORR 59%）。

说明：以上信息基于药品说明书及临床研究整合，具体用药需严格遵医嘱，并定期监测血压、肝酶及肺部症状。


【生产厂家介绍】

老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。

结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。

药厂营业执照

药厂生产许可证

公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。

GMP认证证书