艾拉司群片345mg*30片/盒 ORSERDU Elacestrant tablets

一、药品基本信息
通用名：Elacestrant（艾拉司群/依拉司群）
商品名：ORSERDU
剂型规格：345mg/片 30片/盒
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
老挝国家药监局批准文号：11 L 1258/24
贮藏条件：20°C–25°C（允许短时15°C–30°C），避光防潮

二、适应症
适用于雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者，且需满足：
绝经后女性或成年男性；
既往接受过至少一种内分泌治疗后疾病进展。
注：用药前必须通过基因检测确认ESR1突变状态。

三、作用机制
Elacestrant是一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）：
与雌激素受体-α（ERα）结合，诱导其构象变化，通过蛋白酶体途径降解ER蛋白；
阻断雌激素依赖性信号通路，抑制肿瘤细胞增殖；
对氟维司群或CDK4/6抑制剂耐药模型及ESR1突变模型均显示抗肿瘤活性。

四、用法与用量
1. 标准给药方案
剂量：345mg（1片），每日1次；
服用方式：随餐整片吞服（不可咀嚼、压碎或掰开），固定时间服药；
疗程：持续用药直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

2. 剂量调整
漏服或呕吐：
漏服超6小时或服药后呕吐 → 跳过该剂量，次日正常服药，禁止补服双倍剂量；
肝功能不全：
| 肝功能分级                       | 剂量调整
| 中度损害（Child-Pugh B） | 减量至258mg/日
| 重度损害（Child-Pugh C） | 禁用

不良反应剂量调整：
表1：基于不良反应严重度的剂量调整指南
| 不良反应分级 | 处理措施 
| 1级| 继续当前剂量
| 2级| 暂停用药至恢复≤1级 → 原剂量恢复 
| 3级| 暂停至恢复≤1级 → 降低一级剂量（首次258mg，二次172mg）
| 4级| 暂停至恢复≤1级 → 永久停药或降低一级剂量（若复发则永久停药） 

3. 药物相互作用
禁止联用：强效/中效CYP3A4诱导剂（如利福平）或抑制剂（如酮康唑）；
抗酸药/乳制品：含钙、镁的药物可能降低吸收，需间隔服用。

五、不良反应
常见不良反应（发生率 >10%）
肌肉骨骼：疼痛（发生率最高）；
消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、腹痛；
实验室异常：
胆固醇升高（30%）、甘油三酯升高（27%）；
AST/ALT升高、低钠血症、肌酐升高；
全身症状：疲劳、潮热、头痛。

严重风险警示
血脂异常：
3/4级高胆固醇血症（0.9%）和高甘油三酯血症（2.2%），需定期监测血脂；
胚胎-胎儿毒性：动物实验显示致畸性，孕妇禁用；
其他：罕见但需警惕肝功能异常、血栓风险。

六、禁忌与注意事项
1. 妊娠及哺乳：
 孕妇绝对禁用（致胎儿畸形）；
 育龄患者（含男性）需在治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕；
 哺乳期停药并暂停哺乳至末次给药后1周。
2. 血脂监测：
 治疗前、治疗中每3个月检测血脂，异常时干预。
3. 特殊人群：
 肝功能不全：中度损害者减量，重度禁用；
 老年患者：＞65岁者安全性无差异，＞75岁数据有限。

七、临床疗效关键数据
无进展生存期（PFS）：针对ESR1突变患者，较传统方案延长数月（EMERALD试验）；
肿瘤缓解：部分患者病灶缩小，尤其对既往内分泌治疗耐药者有效。

提示：具体用药需结合基因检测及临床评估，严格遵医嘱并定期监测血脂、肝功能和血小板。

本款药品老挝国家药监局药品注册证

【生产厂家介绍】

老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。

结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。

药厂营业执照

药厂生产许可证

公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。

GMP认证证书