思福妥10支/盒 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 Zaviceft Ceftazidime and Avibactam Sodium for Injection

以下是注射用头孢他啶阿维巴坦钠（Zavicefta，思福妥）的详细说明书：
一、基本信息
通用名称：注射用头孢他啶阿维巴坦钠
商品名称：思福妥/Zavicefta
英文名称：Ceftazidime and Avibactam Sodium for Injection
成分：复方制剂，含头孢他啶五水合物（2.0g）和阿维巴坦钠（0.5g）。
辅料：无水碳酸钠。
性状：白色至淡黄色粉末。

生产厂家：PFIZER LTD （辉瑞制药）

二、适应症
1. 复杂性腹腔内感染（cIAI）
 联合甲硝唑治疗成人和≥3月龄儿童患者，由敏感革兰阴性菌（如大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌等）引起。
2. 医院获得性肺炎（HAP）和呼吸机相关性肺炎（VAP）
 治疗≥18岁患者由敏感菌（如肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、流感嗜血杆菌等）引起。
3. 其他适应症
 用于治疗方案有限的成人患者，治疗由特定革兰阴性菌（如肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌等）引起的感染。

三、用法用量
成人剂量
肾功能正常（CrCl >50 mL/min）：
每8小时静脉输注2.5g（头孢他啶2g + 阿维巴坦0.5g），输注时间≥120分钟。
肾功能不全调整：
CrCl 31-50 mL/min：每8小时1.25g（1g+0.25g）。
CrCl 16-30 mL/min：每12小时0.94g（0.75g+0.19g）。
血液透析患者：透析后给药，剂量参考CrCl范围调整。

儿童剂量（≥3月龄）
肾功能正常（CrCl >50 mL/min/1.73m²）：按体重计算，如≥40kg则与成人剂量相同。
肾功能不全调整：根据年龄和CrCl范围减量，具体需参考药代动力学模型数据。

特殊人群
老年人：无需调整剂量，但需监测肾功能。
肝功能损伤患者：无需调整剂量。

四、不良反应
常见（≥5%）：直接库姆斯试验阳性、恶心、腹泻、头痛、头晕。
血液系统：贫血、血小板增多症、中性粒细胞减少症。
过敏反应：皮疹、瘙痒，严重者可出现过敏性休克（需立即停药）。
其他：艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）、癫痫（肾功能损伤者风险升高）。

五、注意事项
1. 过敏风险：
 用药前需询问青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类药物过敏史。
2. 肾功能监测：
 肾功能损伤患者需每日监测CrCl，并根据结果调整剂量。
3. 耐药菌管理：
 仅用于确诊或高度怀疑敏感菌感染，避免经验性滥用。
4. 药物相互作用：
 与甲硝唑联用可覆盖厌氧菌，但需避免与丙磺舒同用（可能升高血药浓度）。
5. 钠摄入限制：
 本品含钠量较高，需注意控制总钠摄入。

六、药理与毒理
作用机制：
头孢他啶抑制细菌细胞壁合成，阿维巴坦抑制β-内酰胺酶（如KPC酶），保护头孢他啶活性。
抗菌谱：
覆盖产碳青霉烯酶肠杆菌科细菌（如肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌）、铜绿假单胞菌等。
毒理：
遗传毒性和生殖毒性试验均为阴性，但高剂量可能对动物胚胎发育有影响。

七、储存条件
配制前：避光保存于25℃以下，避免冷冻。
复溶后：需立即稀释，并在30分钟内完成输注。