【产品名称】厄达替尼片
【英文名称】Erdafitinib tablets
【其他名称】盼乐/Balversa
【规格】4mg*56片/盒
【生产厂家】老挝人民民主共和国国立第二制药厂
【适应症】
厄达替尼主要适用于以下疾病：
膀胱癌：厄达替尼可用于治疗转移性或复发性膀胱癌，特别是那些具有FGFR2或FGFR3基因变异的患者。
尿路上皮癌：对于具有FGFR基因变异的晚期或复发性尿路上皮癌患者，厄达替尼可能是一种有效的治疗选择。
肺癌：厄达替尼也可以作为一线治疗选择，用于治疗具有MET变异的非小细胞肺癌。
【 用法用量】
起始剂量为8mg每日一次，空腹或随餐口服，在第14天和第21天之间血磷水平低于5.5mg/dL目标值的患者，剂量增加至9mg每日一次，直至疾病进展或无法耐受。
如果服药后发生呕吐，不可补服，下次服药仍按照原间隔时间。如果漏服，当日内可以按量补服，下次服药仍按照原间隔时间。
【贮存】
贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。
【 不良反应】
1、最常见（≥20%）的不良反应为：
1）高磷血症、口腔炎、乏力、肌酐升高
2）腹泻、口干症、甲床剥离症、ALT升高
3）碱性磷酸酶升高、低钠血症、食欲下降、白蛋白减少
4）味觉障碍、血红蛋白下降、皮肤干燥、AST升高
5）低镁血症、干眼症、脱发、手足综合症
6）便秘、低磷血症、腹痛、高钙血症、恶心和骨骼肌疼痛。
2、最常见（>1%）3级以上不良反应为：
口腔炎、指甲失养症、手足综合症、甲沟炎、指甲疾病、角膜炎、甲床剥离症和高磷血症。
【注意事项】
1、眼部疾病：厄达替尼可导致中心性浆液性视网膜病变或视网膜色素上皮脱离，临床症状表现为视力模糊、视觉漂浮物或视疲劳，发生比例25%（3级3%），中位发生时间50天，13%患者缓解，至临床截止仍有13%的患者患有该疾病。9%的患者因此暂停厄达替尼，14%的患者减量，3%的患者永久停用厄达替尼。
2、干眼症发生比例28%（3级6%），如果需要，使用滴眼剂。
3、在服用厄达替尼前进行眼科检查，包括光学相干层析成像（OCT），并在服药头4个月，每1个月检查一次，4个月后，每3个月检查一次。如果发现视觉症状，马上就诊，并每三周复查一次直至症状缓解。
4、高磷血症：76%的患者血清磷酸盐超过正常值上限，中位发生时间20天。32%的患者需要使用降磷药物。如果患者的血磷超过5.5 mg/dL，根据表1和表2进行药物剂量方案调整。
5、胚胎-胎儿毒性：动物试验显示，厄达替尼有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在服药期间和停药一月内，使用有效的避孕措施。
【疗效与安全】
BLC2001研究是一项多中心、开放标签、单臂二期临床试验，87例尿路上皮癌患者可供评估，中位年龄67岁，79%男性，74%白人，92%PS评分为0-1，66%的患者有转移病灶。97%患者均接受过至少1次含铂化疗，3例患者仅接受过新辅助化疗或辅助化疗。24%的患者接受过PD-1/L1免疫治疗。完全缓解率2.3%，部分缓解率29.9%，总有效率32.2%，中位有效持续时间5.4月。
入组患者均携带至少一种FGFR2/3突变或融合，如FGFR3突变（R248C, S249C，G370C和 Y373C），FGFR2融合（FGFR2-BICC1和FGFR2-CASP7）和FGFR3融合（FGFR3-TACC3和FGFR3-BAIAP2L1）。对于FGFR3突变（n=64），总有效率为40.6%；对于FGFR3融合（n=18），总有效率为11.1%；对于FGFR2融合（n=6），总有效率为0%。
【生产厂家介绍】
老挝人民民主共和国国立第二制药厂/PHARMACEUTICAL FACTORY NO.2（PHARMA 2 VIENTIANE）（以下简称老挝第二制药厂）是老挝国营的制药企业,是老挝卫生部直属的药厂。老挝第二制药厂成立于上世纪70年代，距今已有40多年历史。是老挝规模最大，历史最悠久，生产药品种类最齐全的药品生产企业。
老挝第二制药厂每年为广大患者提供包括输液剂、注射剂、口服片剂、口服胶囊、口服糖浆、软膏在内的共计超过160种药品。 老挝第二制药厂与时俱进积极探索，不断引进国外先进技术，寻求在生产工艺以及药品研发上的突破，以保证自身研发与生产技术与国际接轨。目前老挝第二制药厂已通过ISO 9001:2008生产工艺标准认证，老挝第二制药厂的使命是：通过不断进取、积极探索，为越来越多客户，患者提供国际化且优质的药品服务。
