拉罗替尼胶囊100mg*30粒/盒 ALILAROTINIB Larotrectinib Sulfate 100mg

一、药品基本信息
通用名：拉罗替尼（Larotrectinib）  
商品名：Vitrakvi、ALILAROTINIB
剂型与规格：100mg每粒  30粒胶囊/盒  
生产厂家：老挝联合制药集团有限公司
老挝国家药监局批准文号：11 L 1228/24
贮存条件：20°C–25°C（允许短期15°C–30°C）

二、作用机制
拉罗替尼是高选择性 TRK酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制NTRK基因融合（包括NTRK1/2/3）产生的异常蛋白，阻断肿瘤增殖信号通路，诱导癌细胞凋亡。  

三、适应症与适用人群
关键条件
必须经基因检测确认NTRK基因融合阳性（通过DNA/RNA测序或FISH验证）。  
肿瘤类型：局部晚期或转移性实体瘤，且无满意替代治疗方案或既往治疗失败者。  

涵盖的17种实体瘤类型
| 常见类型                              | 罕见类型
| 肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤     | 婴儿纤维肉瘤、先天性中胚层肾癌
| 胃肠癌、结肠癌、乳腺癌        | 原发性未知癌、阑尾癌
| 软组织肉瘤、骨肉瘤、胰腺癌  | 唾液腺癌、胆管癌
注：尤其对婴儿纤维肉瘤和儿童骨肉瘤疗效显著。  

四、用法与用量
标准给药方案
| 患者群体                          | 剂量                     | 频次         | 服药方式
| 成人及儿童（BSA≥1.0m²)  | 100mg                  | 每日2次    | 整粒吞服胶囊，餐前/后均可
| 儿童（BSA<1.0m²）         | 100mg/m²体表面积 | 每日2次    | 口服液需用注射器量取

剂量调整（基于毒性）
| 不良反应等级 | 处理措施
| 3级不良反应| 暂停用药 → 恢复至1级后减量至75mg（或75mg/m²）→ 维持新剂量。 
| 4级不良反应| 暂停用药 → 4周内未恢复至1级则永久停药；若恢复，减量至50mg（或50mg/m²）。

五、不良反应与风险管理
常见不良反应（≥20%）
全身性：疲劳（51%）、发热（44%）。  
胃肠道：恶心（34%）、呕吐（31%）、腹泻（32%）、便秘（28%）。  
神经系统：头晕（27%）、步态障碍（10%）。  
实验室异常：贫血、中性粒细胞减少、肝酶（AST/ALT）升高。  

严重不良反应（需紧急干预）
| 不良反应类型 | 发生率        | 干预措施  
| 肝毒性            | 10%-15%  | 定期监测肝功能；出现食欲减退/黄疸/右上腹痛时暂停用药并减量。
| 神经毒性         | 5%-10%   | 出现意识模糊、癫痫或共济失调时永久停药。
| QT间期延长    | <5%          | 基线及周期中心电图监测，QTc＞500ms时暂停用药。

六、禁忌与注意事项
1. 禁忌症：  
   - 对拉罗替尼或辅料过敏者。  
2. 核心警告：  
   肝毒性：治疗前及每4周监测肝功能，中重度肝损患者需调整剂量。  
   胚胎-胎儿毒性：孕妇禁用（动物研究显示致畸性）；育龄期患者需在治疗期间及末次给药后1周采取避孕措施。  
   哺乳期：用药期间及停药后1周内禁止哺乳。  
3. 药物相互作用：  
   强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）：↑拉罗替尼血药浓度 → 避免联用或减量。  
   强效CYP3A4诱导剂（如利福平）：↓拉罗替尼疗效 → 禁止联用。  

七、特殊人群用药
儿童：安全性及有效性已证实（包括≥1月龄婴儿），需按体表面积调整剂量。  
老年人（≥65岁）：无需调整剂量，但需加强肝功能和神经系统监测。  
肝/肾功能不全：  
  - 轻度肝损（Child-Pugh A）：无需调整剂量；  
  - 中重度肝损（Child-Pugh B/C）或肾功能不全：数据有限，谨慎使用。  

总结与关键提示
1. 基因检测是前提：仅适用于NTRK融合阳性实体瘤，用药前必须通过分子检测确认。  
2. 儿童用药优势显著：婴儿纤维肉瘤等儿童肿瘤缓解率高，口服液剂型便于低龄患者使用。  
3. 长期安全性管理：重点关注肝毒性及神经毒性，定期监测肝功能、心电图及神经系统症状。  

重要声明：本文内容基于FDA说明书及临床研究整理，用药前请咨询肿瘤科医师，并严格遵循处方要求。


本款药品老挝国家药监局药品注册证

【生产厂家介绍】

老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。

结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。

药厂营业执照

药厂生产许可证

公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。

GMP认证证书