【产品名称】富马酸吉瑞替尼片
【其他名称】吉特替尼/适加坦
【英文名称】Gilteritinib Tablets
【规格】40mg*90片/盒
【生产厂家】老挝联合制药集团有限公司
【概括】
Gilteritinib是一种抑制多受体酪氨酸激酶的小分子，包括FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）。Gilteritinib对外源性表达FLT3的细胞FLT3-ITD、酪氨酸激酶结构域突变(TKD)FLT3-D835Y和FLT3-ITD-D835Y具有抑制FLT3受体信号转导和增殖的能力，并诱导表达FLT3-ITD的白血病细胞凋亡。
【适应症】
Gilteritinib是一种激酶抑制剂，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）合并FLT3的成人患者。
【贮存】
贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。
【用法用量】
每天口服一次，每次120mg。
【不良反应】
最常见的不良反应(≥20%)为肌痛/关节痛、转氨酶升高、疲劳/不适、发热、非感染性腹泻、呼吸困难、水肿、皮疹、肺炎、恶心、口腔炎、咳嗽、头痛、低血压、头晕和呕吐。
【禁忌】对吉瑞替尼或任何赋形剂过敏。
【注意事项】
1、后部可逆性脑病综合征（PRES）：发生PRES的患者停止Gilteritinib。
延长QT间期：中断和减少QTcF>500msec的LUCIGIL住院患者的剂量。纠正1、Gilteritinib给药前和期间的低钾血症或低镁血症。
2、胰腺炎：在发展为胰腺炎的患者中中断和减少剂量。
3、胚胎胎儿毒性：Gilteritinib可导致胎儿损伤
4、给孕妇服用的告知胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。
【安全与疗效】
基于III期ADMIRAL试验的结果，该试验调查了Gilteritinib与挽救性化疗治疗复发性或难治性FLT3mut+AML患者的疗效和安全性。结果显示，与挽救性化疗组相比，Gilteritinib治疗组患者总生存期显著延长、一年生存率提高一倍、伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解率提高一倍。安全性方面，Gilteritinib治疗组最常见的≥3级不良事件为发热性中性粒细胞减少、贫血、血小板减少。
在2018年10月，Gilteritinib率先在日本获得批准，用于治疗FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。2018年11月底，LUCIGIL获美国FDA批准，成为用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂，也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。2019年5月，FDA批准了Gilteritinib的一份补充新药申请（sNDA），更新Gilteritinib的美国产品标签，纳入来自III期ADMIRAL试验的最终OS数据。在欧盟，Gilteritinib于2019年10月获得批准，单药治疗携带FLT3突变（FLT3mut+）的复发性或难治性AML成人患者。
【生产厂家介绍】
老挝联合制药集团有限公司，是集医药产品的研发、生产和销售为一体的现代化综合制药企业。公司位于中国国家级境外经济贸易合作区老挝万象赛色塔综合开发区，占地28500平方米。公司目前投资金额为1000万美金，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支国际化的研发、生产和管理团队。
结合目前老挝及东南亚的医药市场，通过赛色塔综合开发区提供的优惠政策，借助RECP的落地，公司计划打造老挝第一家真正拥有先进技术、设备、品牌，覆盖全产业的综合性医药生产企业，在部分药品上降低因进口因素导致药品价格高昂而使老挝人民吃不起药。有计划于2022年10月份在万象西玛诺村建立更大的医药工厂，第一期将致力于生产针筒、针管及各类针剂供给老挝市场，老挝将有自己的医疗器械品牌不再依赖进口，并将根据老挝医疗市场的需求生产更多从前依靠进口的药品及医疗设备。公司的生产宗旨是：质量就是生命，在保证质量的前提下为老挝人民提供高质量、低价格的药品。
药厂营业执照
药厂生产许可证
公司成立于2021年，同年4月在老挝卫生部监管GMP团队的帮助下，开始建设生产车间，并于2022年2月18日拿到老挝卫生部GMP认证证书。
GMP认证证书
