阿西米尼片(Scemblix)Asciminib 阿西尼布 LuciAsc 40mg*60片

商品名称：LuciAsc
中文名称：阿西米尼
英文名称：Asciminib  
规格：40mg/片，60片/盒。

【概括】
阿西米尼适用于治疗患有以下疾病的成人患者:
1、费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML)，慢性期(CP)，既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂(tki)治疗。
2、出现T315I突变的CP中Ph+ CML。 

【适应症】
适用于治疗费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML）慢性期（CP）成年患者。

【贮存】
 贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)；允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

【用法用量】
1、先前接受过两次或多次tki治疗的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量
Asciminib的推荐剂量为80 mg口服，每日一次，每天服药时间大致相同，或40 mg口服，每日两次，间隔约12小时。推荐剂量的Asciminib可在不进食的情况下口服。至少在服用Asciminib前2小时和服用Asciminib后1小时内避免进食。
只要观察到临床获益或直到出现不可接受的毒性，就继续使用Asciminib治疗。
2、2T315I突变的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量
Asciminib的推荐剂量为200 mg，口服，每日两次，间隔约12小时。推荐剂量的Asciminib可在不进食的情况下口服。至少在服用Asciminib前2小时和服用Asciminib后1小时内避免进食。
3、漏服剂量
每日一次给药方案:如果错过Asciminib剂量超过约12小时，则跳过该剂量，并按计划服用下一剂量。
每日两次给药方案:如果错过Asciminib剂量超过约6小时，则跳过该剂量并按计划服用下一剂量。
4、剂量调整
先前接受过两种或多种tki治疗的Ph+ CML-CP患者的剂量调整为了管理不良反应，按表1所述减少Asciminib剂量。
T315I突变的Ph+ CML-CP患者的剂量调整
为控制不良反应，按表1所述减少Asciminib剂量。

【不良反应】
a上呼吸道感染包括:鼻咽炎、上呼吸道感染、鼻炎、咽炎、呼吸道感染、咽扁桃体炎。
b 肌肉骨骼疼痛包括:肢体疼痛、背痛、肌肉痛、非心脏性胸痛、颈痛、骨痛、脊椎痛、关节炎、肌肉骨骼痛和肌肉骨骼胸痛。
c Headache包括:头痛和创伤后头痛。
d 疲劳包括:疲劳和乏力。
e Rash包括:皮疹、斑丘疹、痤疮样皮炎、脓疱性皮疹、湿疹、皮炎、皮肤脱落、剥脱性皮炎全身性、皮疹morbilliform、药疹、多形性红斑和皮疹红斑。
f 高血压包括:高血压和高血压危象。
g Diarrhea包括:腹泻和结肠炎。
腹痛包括:腹痛、上腹痛、腹部不适、下腹痛、腹部压痛和上腹部不适。 

【禁忌】无

【注意事项】
1、骨髓抑制
接受LuciAsc(Asciminib)治疗的患者出现血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。在356名接受LuciAsc(Asciminib)治疗的患者中，有98名(28%)出现血小板减少症，分别有24名(7%)和42名(12%)患者报告有3级或4级血小板减少症。在3级或4级血小板减少症患者中，事件首次发生的中位时间为6周(范围:0.1至64周)。在98例血小板减少症患者中，7例(2%)患者永久停用sceblux，45例(13%)患者因不良反应暂时停用LuciAsc(Asciminib)。
接受LuciAsc(Asciminib)治疗的69例(19%)患者出现中性粒细胞减少，分别有26例(7%)和30例(8%)患者报告3级和4级中性粒细胞减少。在3级或4级中性粒细胞减少症患者中，事件首次发生的中位时间为6周(范围:0.1至180周)。在69例中性粒细胞减少症患者中，4例(1.1%)患者永久停用LuciAsc(Asciminib)，34例(10%)患者因不良反应暂时停用LuciAsc(Asciminib)。
接受LuciAsc(Asciminib)治疗的46名(13%)患者发生贫血，其中19名(5%)患者发生3级贫血。在3级或4级贫血患者中，事件首次发生的中位时间为30周(范围:0.4至207周)。在46例贫血患者中，有2例(0.6%)患者因不良反应而暂时停用LuciAsc(Asciminib)[参见“不良反应”]。
在前3个月的治疗中，每两周进行一次全血细胞计数，之后每月或根据临床指示进行一次。监测患者骨髓抑制的体征和症状。
根据血小板减少症和/或中性粒细胞减少症的严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用LuciAsc(Asciminib)[参见“剂量和用法”]。
2、胰腺毒性
在接受LuciAsc(Asciminib)治疗的356例患者中，有9例(2.5%)发生胰腺炎，其中4例(1.1%)发生3级胰腺炎。所有胰腺炎病例均发生在I期研究(X2101)中。在9例胰腺炎患者中，2例(0.6%)患者永久停用LuciAsc(Asciminib)，4例(1.1%)患者因不良反应暂时停用LuciAsc(Asciminib)。在接受LuciAsc(Asciminib)治疗的356例患者中，76例(21%)出现无症状的血清脂肪酶和淀粉酶升高，其中36例(10%)和8例(2.2%)患者分别出现3级和4级胰酶升高。在76例胰酶升高的患者中，有8例(2.2%)患者因不良反应而永久停用LuciAsc(Asciminib)[参见“不良反应”]。
在LuciAsc(Asciminib)治疗期间或按照临床指示每月评估血清脂肪酶和淀粉酶水平。监测患者胰腺毒性的体征和症状。对有胰腺炎病史的患者进行更频繁的监测。如果脂肪酶和淀粉酶升高伴有腹部症状，则暂时停用LuciAsc(Asciminib)，并考虑进行适当的诊断试验以排除胰腺炎[参见“剂量和用法”]。
根据脂肪酶和淀粉酶升高的严重程度，减少剂量、暂时停用或永久停用LuciAsc(Asciminib)[参见“剂量和用法”]。
3、高血压
在接受LuciAsc(Asciminib)治疗的356名患者中，有68名(19%)发生高血压，分别有32名(9%)和1名(0.3%)患者报告有3级或4级高血压。3级或4级高血压患者首次发病的中位时间为14周(范围:0.1至156周)。在68例高血压患者中，有3例(0.8%)患者由于不良反应而暂时停用LuciAsc(Asciminib)[参见“不良反应”]。
在LuciAsc(Asciminib)治疗期间，根据临床指示，使用标准抗高血压治疗监测和管理高血压；对于3级或更高的高血压，根据高血压的持续情况，暂时停用、减少剂量或永久停用LuciAsc(Asciminib)[参见“剂量与用法”]。
4、超敏反应
在接受LuciAsc(Asciminib)治疗的356名患者中，有115名(32%)发生超敏反应，6名(1.7%)患者报告有3级或4级超敏反应[参见“不良反应”(6.1)]。反应包括皮疹、水肿和支气管痉挛。监测患者的超敏反应体征和症状，并根据临床指示开始适当治疗；对于3级或更高的超敏反应，根据超敏反应的持续情况，暂时停止、减少剂量或永久停用LuciAsc(Asciminib)[参见“剂量与给药”]。
5、心血管毒性
在接受LuciAsc(Asciminib)治疗的356名患者中，分别有46名(13%)和9名(2.5%)出现心血管毒性(包括缺血性心脏和CNS疾病、动脉血栓形成和栓塞疾病)和心力衰竭[参见“不良反应”(6.1)]。12例(3.4%)患者报告了3级心血管毒性，5例(1.4%)患者报告了3级心力衰竭。2例(0.6%)患者发生4级心血管毒性，3例(0.8%)患者发生死亡。3例(0.8%)患者因心血管毒性永久停用LuciAsc(Asciminib)，1例(0.3%)患者因心力衰竭永久停用LuciAsc(Asciminib)。心血管毒性发生于已有心血管疾病或风险因素和/或之前接触过多种tki的患者。
在356名接受LuciAsc(Asciminib)治疗的患者中，有24名发生心律失常(包括QTc延长)，其中8名(2%)患者报告有3级心律失常。在接受LuciAsc(Asciminib)治疗的356名患者中，有3名(0.8%)出现QTc延长，1名(0.3%)患者报告出现3级QTc延长[参见“不良反应”]。
监测有心血管危险因素史的患者的心血管体征和症状。根据临床指示开始适当治疗；对于3级或更高心血管毒性，根据心血管毒性的持续性，暂时停止、减少剂量或永久停用LuciAsc(Asciminib)[参见“剂量与给药”]。
6、胚胎-胎仔毒性
根据动物研究的结果及其作用机制，LuciAsc(Asciminib)在对孕妇给药时会对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中，在器官发生期间对妊娠大鼠和兔给予阿西米尼会导致不良发育结局，包括母体暴露量(AUC)等于或小于推荐剂量时患者的胚胎-胎仔死亡率和畸形。如果在妊娠期间使用LuciAsc(Asciminib)或如果患者在服用LuciAsc(Asciminib)期间怀孕，则告知具有生殖潜力的孕妇和雌性对胎儿的潜在风险。在开始LuciAsc(Asciminib)治疗前，验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。有生殖潜力的雌性应在LuciAsc(Asciminib)治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效避孕方法[参见“特定人群中的使用”]。

【特殊人群用药】
1、怀孕
根据动物研究的结果和作用机制，对孕妇给药时，LuciAsc(Asciminib)可造成胚胎-胎仔伤害。没有关于孕妇使用LuciAsc(Asciminib)评估药物相关风险的可用数据。
在妊娠大鼠和兔中进行的动物生殖研究表明，在器官发生过程中口服阿西米尼会诱发结构异常、胚胎-胎仔死亡率和生长变化。
告知孕妇和有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险。
2、哺乳期
目前还没有关于LuciAsc(Asciminib)或其代谢产物在人乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或产奶量的数据。
由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议妇女在服用LuciAsc(Asciminib)治疗期间和末次给药后1周内不要进行母乳喂养。
3、具有生殖潜力的男性和女性
根据动物研究的结果，当对孕妇给药时，LuciAsc(Asciminib)可导致胚胎-胎仔伤害[参见“在特定人群中的使用”]。
在开始LuciAsc(Asciminib)治疗前，验证具有生殖潜力的雌性的妊娠状态。
在LuciAsc(Asciminib)治疗期间和末次给药后1周内，有生殖潜力的女性应使用有效避孕方法。
根据动物研究结果，LuciAsc(Asciminib)可能会损害具有生殖潜力的女性的生育能力。这种效应对生育力的可逆性尚不清楚。
4、儿童用药
尚未确定LuciAsc(Asciminib)在儿科患者中的安全性和疗效。
5、老年用药
总体而言，与年轻患者相比，未观察到65岁及以上患者服用LuciAsc(Asciminib)的安全性或疗效存在差异。75岁及以上的患者人数不足以评估安全性或疗效是否存在差异。
6、肾功能损害
对于轻度至重度肾功能损害(肾小球滤过率估计值[eGFR] 15至89 mL/min/1.73 m2)且无需接受LuciAsc(Asciminib)透析的患者，无需调整剂量。
7、肝功能损害
对于接受LuciAsc(Asciminib)治疗的轻度[总胆红素≤正常上限(ULN)和天冬氨酸转氨酶(AST) > ULN或总胆红素> 1至1.5倍ULN和任何AST]至重度肝功能损害(总胆红素> 3倍ULN和任何AST)的患者，无需调整剂量。
【药物相互作用】
某些CYP3A4底物
阿西米尼是一种CYP3A4抑制剂。同时使用LuciAsc(Asciminib)会增加CYP3A4底物的Cmax和AUC，这可能会增加这些底物的不良反应风险。
密切监测接受80 mg每日总剂量LuciAsc(Asciminib)联合使用某些CYP3A4底物治疗的患者的不良反应，其中最小的浓度变化可能导致严重的不良反应。避免每日两次将200mg SCE mblix与某些CYP3A4底物联合给药，在这种情况下，最小的浓度变化可能会导致严重的不良反应。
CYP2C9底物
阿西米尼是一种CYP2C9抑制剂。同时使用LuciAsc(Asciminib)会增加CYP2C9底物的Cmax和AUC，这可能会增加这些底物的不良反应风险。
避免每日总剂量为80 mg的LuciAsc(Asciminib)与某些CYP2C9底物联合给药，在这种情况下，最小的浓度变化可能会导致严重的不良反应。如果联合用药不可避免，请按照其处方信息中的建议减少CYP2C9底物剂量。
避免每日两次200mg LuciAsc(Asciminib)与敏感CYP2C9底物和某些CYP2C9底物联合给药，在这些情况下，最小的浓度变化可能导致严重的不良反应。如果联合用药不可避免，则考虑使用非CYP2C9底物的替代疗法。
某些P-gp底物
阿西米尼是一种P-gp抑制剂。同时使用LuciAsc(Asciminib)会增加P-gp底物的血浆浓度，这可能会增加这些底物的不良反应风险。
密切监测所有推荐剂量的LuciAsc(Asciminib)联合P-gp底物治疗患者的不良反应，其中最小的浓度变化可能导致严重的毒性。

老挝国家药品批准文号：10 L 1034/23

药企介绍

卢修斯制药(老挝）有限公司（简称卢修斯制药），是一家现代跨国高新生物制药企业。目前拥有1个全球研发中心，与3家业内顶尖的研发团队合作，擅长复杂化学制剂及生物制剂研发，实现了关键仿制药品技术突破，目前卢修斯制药已成为全球专利仿制药研发能力最强的企业之一，在业界拥有良好的声誉的和市场口碑。

2020年卢修斯制药正式开启亚太战略，斥巨资在老挝首都万象投建亚太1号智慧工厂，按照GMP生产标准，引进中国、美国、德国等世界尖端制药设备，成立国际化高端制剂车间，年仿制药生产能力超15亿片。产品现已涵盖抗肿瘤、心血管、血液，糖尿病、皮肤病、男性保健、抗衰老等200多种品类，远销欧洲、南美洲、非洲、中东、印度、越南、尼泊尔等50多个国家和地区。

卢修斯在老挝建设了目前老挝最高标准的药品生产车间，自从老挝卢修斯建厂投产后， 公司将协同东南亚国家联盟，加快国际化进程，加强全球医药研发智力合作，丰富产品、提升质量，努力成为全球领先制药企业。

卢修斯制药的生产环境完全符合老挝、欧盟、美国和中国等国家的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准。这意味着卢修斯制药的生产过程严格遵守了全球公认的质量管理和质量控制标准。

老挝卢修斯制药GMP认证证书

老挝卢修斯制药通过其先进的设施、严格的质量控制和广泛的业务范围，已经成为了老挝制药行业的一个重要玩家。

有了生产设备和车间，那么生产的药品质量怎么样呢？

老挝卢修斯的生产的每款药品都经过严格的检测，可以肯定的是老挝卢修斯仿制的药物药效是达到标准的，是完全放心的产品，

卢修斯的产品都是经过严格实验和检测，确保了产品的可靠，放弃购买老挝卢修斯制药的产品，可能就真的失去了一款药效可靠且还能省钱的机会。因为服用过老挝卢修斯产品的患者发现，服用价格低廉的卢修斯药品和之前服用其他药厂较高较高的产品药效竟然是完全一致。

世界卫生组织对老挝卢修斯进行访问并进行肯定

老挝卢修斯参加迪拜国际医药会展

卢修斯制药作为全球卫生健康守护者，尖端制药行业精进者，秉承“关爱生命、服务健康”这一理念，与各国共同致力于提高优质医疗知识资源的生产、共享和利用，努力增强和维持肿瘤、艾滋病和免疫系统等疾病的预防治疗和护理，尤其发挥公司全球抗癌制药关键技术优势和抗癌产品质优价廉的特点，防范和降低危害人类健康。